转自：新康界
近日，国度药监局（NMPA）官网信息公示清晰，太极集团子公司西南药业讲述的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）获批坐褥并视同过评，为国产第3家获批。
盐酸羟考酮适用于缓解捏续的中度到重度痛楚，按麻醉药品处罚。该药为《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障目次（2023年）》乙类药品。
01
首个挑战原研药专利
并顺利上市的15亿品种
盐酸羟考酮缓释片为纯阿片受体欣慰剂，亦然世界卫生组织保举的“三道路止痛法”药物之一，在临床诓骗中阐扬紧迫价值。据中康开念念系统清晰，盐酸羟考酮缓释片在2023年等第病院的销售额达14.69亿元，同比高潮27.3%；本年上半年销售6.08亿元。
盐酸羟考酮缓释片
寰宇等第病院销售情况
据了解，盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，2004年，入口Napp制药的盐酸羟考酮缓释片（华文商品名：奥施康定）在国内获批上市。
太极集团子公司西南药业讲述前，已有2家国内药企的盐酸羟考酮缓释片获批上市，差别为宜昌东谈主福药业、合肥立方制药。此外，江苏恩华药业的盐酸羟考酮缓释片还在以新注册分类报产在审中。
从本年等第病院上半年的阛阓份额来看，原研NappPharmaceuticals占据主要阛阓份额，达95.82%，诚然其在上半年的销售额同比增长仅0.18%，远远低于阛阓分额排名第二的东谈主福药业85.81%的增长率，但5.83亿元的销售额仍在宣誓着我方“老老迈”的地位难以动摇。
盐酸羟考酮缓释片
2024H1等第病院阛阓销售情况
值得一提的是，盐酸羟考酮缓释片是我国专利畅通轨制试验后首个挑战原研药专利并顺利上市的品种。但缺憾的是，国度常识产权局并莫得宣告原研药专利无效，宜昌东谈主福药业看成“国内首仿+首家过评”，莫得享受到首仿药阛阓独占期。
据悉，东谈主福药业于2021年9月向CDE讲述盐酸羟考酮缓释片的上市许可，同期提交了针对普渡制药的专利声明；2021年10月，普渡制药向国度常识产权局提倡了行政裁决苦求。
进程6个月的审理，国度常识产权局最终证据宜昌东谈主福药业仿制药估量时代有谋划未落入普渡制药公司专利权的保护范围，东谈主福药业的盐酸羟考酮缓释片于2022年9月获批上市，由此开启了国内药企对盐酸羟考酮缓释片的竞争时局。2023年，宜昌东谈主福盐酸羟考酮缓释片销售额约为东谈主民币4500万元。
在重心管线研发程度上，现时东谈主福医药调整用生物成品1类新药重组质粒-肝细胞助长因子打针液（pUDK-HGF）已插足III期临床测验转头及讲述坐褥准备阶段，下肢缺血阛阓广袤，重症调整手法有限，竞争神色较好，期待pUDK-HGF讲述杀青。
02
年销82亿的止痛“一哥”
再破新低，大降59%
《中国痛楚医学发展论说(2020)》清晰，我国慢性痛楚病东谈主数目突出3亿，并正以每年1000万至2000万的速率增长。痛楚已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后第三大健康问题。
从寰宇等第病院的销售情况来看，神经系统镇痛药在2023年销售额达197.16亿元，同比高潮7.8%；本年上半年销售90.33亿元。羟考酮在等第病院神经系统镇痛药阛阓位列第三，达9.80亿元；其在2023年曾以轻飘上风突出布托啡诺，炒股票凭借20.59亿元的销售额位列榜单第二。
神经系统镇痛药
寰宇等第病院销售情况
值得一提的是，“备受争议”的国采地采的“不逞之徒”——地佐辛已连气儿7年蝉联第一，诚然其在2022岁首始下滑，从还是的81.90亿元降至47.36亿元，不外依旧是神经系统药物阛阓TOP1的超等大品种。
地佐辛在本年上半年下滑趋势扩大，销售额达13.81亿元，同比下滑率破比年来新低，分季度来看，2024年一季度达-41%，二季度达-59.2%。
地佐辛打针液
寰宇等第病院销售情况
从阛阓竞争神色来看，2023镇痛药寰宇院内销售企业名次中，扬子江药业、恒瑞医药和东谈主福医药占据主导地位。扬子江药业凭借地佐辛打针液一直是阛阓上的C位。据悉，2009年10月，扬子江药业坐褥的地佐辛打针液——加罗宁（商品名）独家上市，飞快占据了国内的麻醉剂阛阓，初始了长达10年的独家销售，2019年，南京优科制药成为国内第二家地佐辛打针液坐褥企业。
地佐辛是一种强效阿片类镇痛药物，原阿片碱则是阿片类药物的主要活性因素。据统计，在2024年上半年神经系统镇痛药细分品类中，阿片碱类药物占据主要阛阓分额，达73.57%，销售额达66.46亿元，同比下滑17.71%。
神经系统镇痛药细分品类
2024H1寰宇等第病院销售情况
其他解热镇痛药占据17.69%的阛阓份额，销售额达15.98亿元，同比高潮15.59%；抗偏头痛药物在本年上半年阐扬亮眼，销售额达1.89亿元，同比高潮42.54%，阛阓份额有所训诲。
在另一个百亿好意思金阛阓——偏头痛范围，CGRP（降钙素基因估量肽）靶向药物是徐徐起飞的明星，推进举座阛阓飞快增长。在这类新药出现前，偏头痛时常只可依靠麻醉剂物初步调整，而莫得特等的驻扎性调整药物。
本年1月，辉瑞发布音书称，其靶向CGRP受体的口服小分子拮抗剂硫酸瑞好意思吉泮口崩片（Rimegepant）已获取国度药监局批准上市，其诓骗范围为成年东谈主有或无先兆偏头痛的急性调整。该居品亦然人人首个且惟逐一个被好意思国FDA和欧盟批准可同期用于偏头痛急性调整和驻扎性调整的革命药物。
从2020年3月认真营业推出到2021年12月31日，瑞好意思吉泮销售额已达5.26亿好意思元。在营业化方面，口服药物有极强的浅易性和低资本，上风清亮。不外在国内阛阓，CGRP的药物价钱与曲坦类药物比拟更贵不少，这些新药在国内的阛阓并非一派坦途，值得捏续热心。
（转自：新康界）